1. Оновлення понятійного апарату
2. процедура GMP

Наше деловое партнерство www.banwar.org

Автор: Миколаєва Вікторія Сергіївна

Реєстрація лікарських засобів в Російській Федерації являє собою непросту багаторівневу процедуру, кожен з аспектів якої чітко регулюється чинним законодавством. При цьому з метою забезпечення її максимальної ефективності з точки зору встановлення ступеня ефективності, безпеки та якості лікарських засобів в зміст і етапність цієї процедури періодично вносяться вельми важливі зміни.

Таким чином, ключові принципи роботи ринку фармацевтичних препаратів в Росії були затверджені в 2010 році. З тих пір законодавцем було прийнято понад 20 нормативних документів, що вносять більш-менш серйозні поправки в положення основного закону № 61-ФЗ. Однак найбільш важливі зміни в його зміст і, відповідно, в процедуру реєстрації ліків були внесені з прийняттям Федерального закону від 22 грудня 2014 р N 429-ФЗ «Про внесення змін до Федерального закону" Про обіг лікарських засобів "». Основні принципи порядку реєстрації та інших операцій щодо ліків в Росії визначаються положеннями Федерального закону від 12 квітня 2010 р N 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» . При цьому власне процедура реєстрації розглядається як державна послуга, надання якої регламентується Наказом МОЗ України від 21.09.2016 N 725н «Про затвердження Адміністративного регламенту Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації з надання адміністративної послуги з державної реєстрації лікарських препаратів для медичного застосування».

Зазначені зміни торкнулися як самого процесу реєстрації препаратів, так і деяких суміжних областей, які мають прямий вплив на дану операцію. При цьому велика частина новел вступила в силу в 2015 році, а деякі - в 2016 і 2017. Крім того, існують також важливі положення, які будуть застосовуватися тільки з 2018 року: таким чином, фармацевтичний ринок поки знаходиться в стадії осмислення нових принципів функціонування та становлення алгоритмів їх застосування.

Оновлення понятійного апарату

1 липня 2015 року завдяки 429-ФЗ в обіг були введені такі терміни як референтное і відтворене лексредства: вони використовуються відповідно для вказівки на вперше зареєстрований в країні новий препарат і ліки, що мають ті ж характеристики, що й оригінал. Така термінологія є вкрай важливою для визначення процедури реєстрації препаратів: так, якщо розробники нових препаратів повинні представити результати досліджень його ефективності, безпеки та якості, то виробникам відтворених ліків досить підтвердити відповідність їх основних характеристик оригінального засобу.

Крім того, законом 429-ФЗ були введені ще кілька нових категорій ліків, щодо яких діють спеціальні умови здійснення процедури державної реєстрації в частині надання необхідної документації:

• Орфа лікарські препарати, що використовуються для лікування захворювань з виключно рідкісною частотою появи;
• біологічні, в тому числі імунобіологічні, біотехнологічні та генотерапевтіческіе ліки.

Крім цього, в федеральному законі про звернення ліків в 2015 році з'явилося поняття власника реєстраційного посвідчення, під яким розуміється конкретне юридична особа, на яку покладається весь обсяг відповідальності за ефективність, безпечність та відповідну якість лексредства. При цьому в якості такої особи може розглядатися як виробник, так і компанія, що здійснює дистрибуцію цих ліків.

процедура GMP

Фактично остаточною крапкою в підготовці до застосування цього стандарту стали зміни, внесені ФЗ-429, доповнені положеннями Постанови Уряду РФ від 3 грудня 2015 р N 1314 «Про визначення відповідності виробників лікарських засобів вимогам правил належної виробничої практики». Зазначені документи, крім стандарту GMP, обгрунтували також застосування вимог належної лабораторної (GLP), клінічної (GCP), дистриб'юторської (GDP) практик та правил збору та застосування лікарських рослин (GACP). Таким чином, з 2016 року ці стандарти нарешті стали в повному сенсі застосовуватися і в Россіі.Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Належна виробнича практика) застосовується в світовій практиці вже понад 50 років. У Росії перші спроби використовувати його для забезпечення контролю за процесом виробництва лікарських препаратів були зроблені ще на початку 90-х років, однак для повноцінного застосування цього алгоритму потрібно досить багато часу.

Вельми серйозні нововведення і переробки зазнала процедура державної реєстрації лікарських засобів в Росії. Серед найважливіших змін експерти називають такі:

• виведення клінічних досліджень за межі алгоритму держреєстрації: її проведення з дозволу Міністерства охорони здоров'я самостійно здійснює виробник або освітній або науково-дослідна установа;
• скорочення терміну реєстрації медпрепаратів - з 210 до 160 робочих днів. Термін, необхідний для здійснення запитів додаткової інформації МОЗ, не входить в зазначену тривалість;
• збільшення терміну прискореної експертизи - з 60 до 80 робочих днів. У прискореному порядку може бути проведена експертиза наступних типів ліків: а) препарати, призначені для лікування Орфа захворювань; б) перші три відтворених лексредства, реєстровані на території РФ; в) медикаменти, призначені тільки для лікування дітей до 18 років;
• скорочення терміну підтвердження держреєстрації для цілей видачі безстрокового реєстраційного посвідчення - з 90 до 60 робочих днів. Зазначений строк обчислюється з дати отримання МОЗ відповідної заяви.

З 2015 року також вступили в силу додаткові вимоги щодо інформації про лікарські засоби, яка підлягає обов'язковому відображенню в держреєстрі препаратів. Зокрема, додатковими пунктами реєстру стали:

• найменування компанії, яка є власником посвідчення про реєстрацію або його власником;
• фармакотерапевтична група, а також код лексредства відповідно до класифікації, прийнятої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ);
• дати заміни посвідчення про реєстрацію на безстрокове, подачі заяви про підтвердження держреєстрації або її скасування;
• склад діючих та допоміжних речовин;
• відомості про всі актуальних видах упаковки товару;
• дата надання препарату статусу Орфа;
• наявність медикаменту в переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП);
• зміст в лексредства контрольованих наркотичних або психотропних речовин або їх прекурсорів;
• наявність у препарату статусу референтного;
• дані про звернення власника реєстраційного посвідчення для внесення в нього змін;
• інформація про взаємну заменяемости даного препарату з іншими засобами;
• дата прийняття ліки в обіг на роздрібному ринку.

Відповідно до оновленого змістом ст. 32 61-ФЗ державна реєстрація препарату може бути скасована в ряді випадків. На додаток до раніше діючим підстав для такого рішення законом № 429-ФЗ були введені наступні обставини:

• подача виробником або іншим власником реєстраційного посвідчення відповідної заяви, що містить прохання про скасування реєстрації;
• виявлення вже зареєстрованого під цим найменуванням іншого лікарського засобу;
• фізична відсутність препарату на території країни протягом трьох і більше років;
• невиконання запропонованих уповноваженими органами заходів щодо забезпечення безпеки ліки;
• відмова від доповнення інструкції до медикаменту доведеними відомостями про те, що ризик його застосування перевищує ймовірну користь.

Норма про необхідність включення всіх зареєстрованих в Росії препаратів в єдиний державний реєстр, ведення якого здійснюється Міністерством охорони здоров'я, діяла ще до прийняття останніх змін в порядок звернення коштів з лікарським призначенням. Однак найближчим часом порядок її реалізації піддасться значним змінам: в нього планується включити інформацію про взаємозамінність медикаментів. Відповідно до нових положень ФЗ-61 критеріями, застосовуваними для визначення факту можливості заміни одного препарату іншим, виступають наступні умови:

• доведена еквівалентність щодо терапевтичного ефекту;
• однакове з референтним препаратом кількість основгого діючої речовини або речовин, а також речовин, що використовуються в якості допоміжних;
• однаковий з референтним препаратом якісний склад ліки;
• ідентична лікарська форма;
• той же встановлений спосіб потрапляння в організм, що і у основного препарату.

У 2015 році Федеральне державне бюджетна установа «Науковий центр експертизи засобів медичного застосування" Міністерства охорони здоров'я Росії отримало державне замовлення на здійснення масштабного дослідження всього спектра медикаментів, зареєстрованих в Росії до 1 липня 2015 року, на предмет взаємозамінності. Передбачається, що ця робота повинна бути закінчена до кінця 2017 року.

Після її завершення, а саме, з 1 січня 2018 року перевірена експертами інформація про можливість заміни одного лікарського препарату іншим повинна буде з'явитися в державному реєстрі препаратів. Таким чином, будь-яка зацікавлена ​​особа, будь то аптечна або дослідницька організація або кінцевий споживач, отримає можливість ознайомитися з достовірними відомостями щодо еквівалентності лексредств. Крім того, ці дані планується використовувати при організації державних закупівель медикаментів.

Зазначена ініціатива була реалізована з подачі Федеральної антимонопольної служби, яка передбачає, що цей захід дозволить забезпечити прозорість фармацевтичного ринку і підвищити конкуренцію між виробниками, що, в свою чергу, позитивним чином позначиться на якості ліків і сприятиме демократизації цінової політики фармкомпаній.

Згідно з цим документом, на території ЄврАзЕС створюється єдиний ринок медикаментів, який регулюється уніфікованими і гармонізованими законодавчими положеннями. При цьому відповідно до змісту ст. 100 Договору про Євразійський економічний союз, підписаного в Астані 29 березня 2014 року, датою початку функціонування спільного ринку медпрепаратів сторони погодилися вважати 1 січня 2016 года.Фармацевтіческій ринок Російської Федерації є частиною об'єднаного ринку лікарських засобів Євразійського економічного союзу. У свою чергу, на цьому ринку за останній час також відбулися значні зміни. Вони, зокрема, зафіксовані в Законі від 31.01.2016 N 5-ФЗ «Про ратифікацію Угоди про єдині принципи і правила обігу лікарських засобів в рамках Євразійського економічного союзу».

Таким чином, в останні роки сфера обігу лікарських препаратів в Росії пережила значні зміни. Уже сьогодні процедура державної реєстрації медикаментів здійснюється із застосуванням нових алгоритмів, а в найближчому майбутньому, після остаточного завершення модернізаційного процесу, в неї будуть внесені додаткові зміни.

У зв'язку з цим виробникам і дистриб'юторам ліків часом буває непросто розібратися в тому, які актуальні вимоги законодавства для отримання реєстраційного посвідчення. В цьому випадку корисним буде звернення до послуг досвідчених фахівців, які в стислі терміни підготують вичерпний пакет документів і забезпечать грамотний супровід на всіх етапах взаємодії з профільним відомством.

Вам може бути цікаво: